不得误导受试者参与临床试验

征求意见稿规定，医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。临床试验受试者一般从非弱势群体中选取，若以弱势群体为受试者，应遵守伦理委员会提出的有关要求。

征求意见稿明确，申办者应向临床试验中发生与试验相关的伤害或死亡的受试者，提供及时必要的治疗和相应的经济补偿。

征求意见稿强调，医疗器械临床试验出现严重不良事件时，研究者应立即对受试者进行治疗。医疗器械临床试验管理部门应在24小时内，书面报告相应的伦理委员会和所在地省（区、市）食品药品监管部门。