基因测序临床应用监管趋严
　　据了解，基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全，以及医疗机构开展基因诊断服务技术的管理、价格、质量监管等问题。

　　通知明确，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的不得生产、进口、销售和使用。

　　通知指出，国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。在相关准入标准、管理规范出台以前，该委确定的基因测序临床应用试点单位，可按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价工作；其他任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。